药监局:康泰产乙肝疫苗已售186批次3500多万支

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新华社深圳12月23日电 23日17时,深圳市药品监督管理局通报称,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品已完整版暂停销售及发运工作,在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支,但通告并未涉及已销售疫苗的使用和流向具体情况。

据深圳市药品监督管理局方面介绍,2013年12月19日17时,深圳市药监局接到深圳市疾控中心报告,称深圳市南湾人民医院有一例新生儿死亡,死亡前曾接种由深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗,家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关,该局并且组织药品不良反应监测中心专家赶赴现场配合卫生疾控部门调查,同时辖区药监分局将本次接种涉及的批号为C201207086的重组乙肝疫苗封存,目前已抽样并将送中国食品药品检定研究院检验。

据通告,深圳市药监局在2013年12月13日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售批号为C201207088、C201207090的重组乙肝疫苗,12月20日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售完整版批次的重组乙肝疫苗产品,同前要求深圳市疾控中心暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的完整版批次重组乙肝疫苗产品。经核查统计,截至2013年12月20日,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品95批次合计17730307支,已完整版暂停销售及发运工作;在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支。

深圳市药品监督管理局方面表示,疫苗产品上市销售前须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证,经查,批号为C201207088、C201207090、C201207086的涉事重组乙肝疫苗,及深圳康泰生物制品股份有限公司已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证,该死亡病例否是与接种疫苗有关,需等待医学鉴定结果方能明确,目前,国家相关部门仍在对事件原因分析分析进行调查。(记者冯璐)

(责编:王化云)